Контролирует и проверяет программу наблюдения за лекарственными средствами, биологическими препаратами или медицинскими устройствами компании, включая прием, оценку, обработку и последующее наблюдение за неблагоприятными отчетами. Участвует в разрешении любой юридической ответственности и в соблюдении государственных постановлений. Обеспечивает точное получение, техническое обслуживание и оценку маркировки продукции. Сообщает о событиях или реакциях в соответствии с требованиями регулирующих органов, включая данные о неблагоприятных событиях из клинических испытаний, спонтанных или запрошенных источников, периодические отчеты и отчеты об опыте. Может обеспечивать обнаружение и оценку трендов и сигналов безопасности. Поддерживает всю деятельность по клиническим испытаниям и постмаркетинг.

Major Accountabilities

~ Для поддержки управления оперативными процессами в обеспечении соблюдения глобальных/местных процедур Novartis, национальных и международных правил/стандартов/руководящих принципов для фармакобации продукции Novartis, на рынке, и для исследования
~ Управление сбором, обработкой, документацией, отчетностью и последующей деятельности по всем неблагоприятным событиям (AE) отчеты для всех продуктов Novartis от клинических испытаний, пост-маркетинговых исследований (PMS), пациент ориентированных программ (POP), реестров и всех спонтанных докладов (SR).
~ Переписать, перевести (где это необходимо) и ввести данные всех серьезных неблагоприятных событий (от клинических испытаний,) и всех неблагоприятных событий (от СОЗ, ПМС, реестров и всех СР) из исходных документов на системы безопасности точно и последовательно с акцентом на своевременность и качество.
~ Запись и отслеживание квитанций, представлений и распространения документов, таких как SAEs, SRs, Investigator Notifications и т.д. в сотрудничестве с другими департаментами
~ Управление отчетностью/представлением/распространением отчетов/обновлений/информации о безопасности местным органам здравоохранения и/или клиническим операциям в сотрудничестве с другими департаментами.
~ Работа с другими местными /глобальными партнерами по П.В. для обеспечения точной оценки данных о безопасности.
~ Взаимодействуйте и обменивайтесь соответствующей информацией о безопасности с LHA, партнерами по PV, другими функциональными группами и сторонним подрядчиком, если это применимо.
~ Обследование и мониторинг глобальных/региональных/национальных (по мере необходимости) правил фармакодигании и предоставление обновлений глобальной организации PVO.
~ Разработка, обновление и внедрение местных процедур для обеспечения соблюдения глобальных процедур и национальных требований PVO.
~ Управление и техническое обслуживание всех соответствующих назначенных баз данных PVO, если это применимо.
~ Разработка и обновление учебных материалов для фармаковигации
~ Обеспечить поддержку и закрытие ревизий, мероприятий по плану корректирующих действий и инспекций Управления здравоохранения.
~ Предоставлять своевременную и релевантную информацию координаторам судебных разбирательств, CRAs и другим сотрудникам Novartis
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

Контролирует и проверяет программу наблюдения за лекарственными средствами, биологическими препаратами или медицинскими устройствами компании, включая прием, оценку, обработку и последующее наблюдение за неблагоприятными отчетами. Участвует в разрешении любой юридической ответственности и в соблюдении государственных постановлений. Обеспечивает точное получение, техническое обслуживание и оценку маркировки продукции. Сообщает о событиях или реакциях в соответствии с требованиями регулирующих органов, включая данные о неблагоприятных событиях из клинических испытаний, спонтанных или запрошенных источников, периодические отчеты и отчеты об опыте. Может обеспечивать обнаружение и оценку трендов и сигналов безопасности. Поддерживает всю деятельность по клиническим испытаниям и постмаркетинг.

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал

Skills

~Подача документов
~Фармаконадзор
~Наука о безопасности
~Баз данных
~Обучение сотрудников
~Отчётность

Language

Английский